日本:富山化学和卫材申请认证
来源:元培翻译 2012-2-17
富山化学工业和卫材公司进行了共同开发中的抗风湿药“T-614”(通用名:iguratimod)的新药认证申请。该药有望成为类风湿关节炎药物治疗的新选择。
该药原本是富山化学所研发的新型疾病修饰抗风湿药物(DMARD)。2003年曾一度进行了认证申请,但由于还需要准备在标准治疗中并用该药的有效性和安全性相关资料,所以要进行追加试验。因此于2009年撤回了申请。弹簧安全阀、国标安全阀、美标安全阀、德标安全阀、日标安全阀、减压阀、气体减压阀、球阀.
在追加试验中,以甲氨蝶呤(MTX)治疗效果并不明显的类风湿关节炎患者为对象,进行了双盲安慰剂对照试验。其结果证实了,合用T-614和MTX的患者群显示出良好的耐受性,与使用安慰剂的患者群相比获得了显著改善,因而再次进行申请。
据悉,获得认证后,两家公司预计会以2种品牌2种渠道进行推销。